恒瑞医药药品新适应症上市申请获受理并纳入优先审评

杨洋 编|李亦辉

9月17日，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，并已被纳入优先审评程序。

该药品为注射剂，受理号为CXSS2500094，申报阶段为上市。III期临床试验结果显示，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。

该药品已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元。

天眼查资料显示，恒瑞医药成立于1997年04月28日，注册资本637900.2274万人民币，法定代表人孙飘扬，注册地址为连云港经济技术开发区黄河路３８号。主营业务为药品的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为孙飘扬，董秘为刘笑含，员工人数为20238人，实际控制人为孙飘扬。

公司参股公司48家，包括上海盛迪医药有限公司、香港奥美健康管理有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、展恒国际有限公司、上海恒瑞医药有限公司等。

在业绩方面，公司2024年至2025年营业收入分别为279.85亿元、72.06亿元和157.61亿元，同比分别增长22.63%、20.14%和15.88%。归母净利润分别为63.37亿元、18.74亿元和44.50亿元，归母净利润同比增长分别为47.28%、36.90%和29.67%。同期，公司资产负债率分别为8.07%、7.30%和6.14%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险87条，周边天眼风险25271条，历史天眼风险1099条，预警提醒天眼风险351条。